Россия уже давно стала полем битвы между крупными международными фармацевтическими корпорациями и фармпиратами. И как на любой войне,жертвами становится мирное население — российские мужчины. А оружием массового поражения — "натуральные средства" для мужского здоровья.
По разным оценкам, от 12% до 30% лекарств, продающихся в России — подделка. Это миллиардные потери для крупных фармацевтических корпораций и никем еще не подсчитанные человеческие жертвы. Во всем мире корпорации выигрывают у фармпиратов многомиллионные иски, и тратят еще больше на восстановление репутации в глазах пострадавших от пиратства людей. Для России проблема фальсификатов общепризнана, но за её системное решение государство взялось совсем недавно.
Единственным заметным процессом в современной России против фармпиратов было дело против концерна Брынцалова — по данным следствия, преступная группа выпустила фальсифицированной продукции на сумму более 80 млн руб. Правоохранительными органами было изъято около 200 тонн незаконно произведенных лекарств. Генерального директора ЗАО "Брынцалов-А" Татьяну Брынцалову и других руководителей организации обвинили в совершении преступлений, предусмотренных ч. 2 ст. 171 (незаконное предпринимательство), ч. 3 ст. 180 (незаконное использование товарного знака) УК РФ.
Подделка лекарств известных производителей — не единственный хлеб фармпиратов.Несколько лет назад они освоили новую, очень перспективную нишу — "натуральные средства" для потенции. Новая схема строилась не на подделке известных лекарственных средств, а на включении в "натуральные добавки" синтетических фармсубстанций, сразу дающих заметный эффект. Успех виагры, ставшей именем нарицательным, показал размер рынка и постоянно растущий спрос. Ниша была выбрана удачно — демонстрация мужской силы востребована всегда, а проблемы и способы, которыми её решают, мужчины вслух предпочитают не обсуждать. Расчет был на то, что жалоб и судебных исков не будет, и как показало время, он оправдался. Оставалось только найти способ спрятать незаконные вещества в заявленное как натуральное средство так, чтобы его посложнее было обнаружить. И способ был найден — оболочка. Осталось только добавить ингибитор ФДЭ-5 тадалафил — самое эффективное, но и самое опасное при неконтролируемом применении на сегодня вещество для лечения эректильной дисфункции.
Преступники не стали скромничать с размахом. Исследование натуральных добавок для мужчин, проведенное в США, показало, что 81% образцов содержал лекарственные ингибиторы ФДЭ-5 или их аналоги. Подобное исследование в Сингапуре выявило 77% фальсификата. Как оказалось, российские производители фальсификата тоже не отстают — недавно проведенное тремя отраслевыми ассоциациями подобное исследование в России обнаружило тадалафил в 80% закупленных в аптеках образцов. Ингибиторы ФДЭ-5 были обнаружены в самых продаваемых на сегодня в России брендах — «Сеалекс форте», «Тонгкат Али Платинум», «Аликапс», а также в препаратах «Лаверон», «Оргазекс», «Фужуньбао» и «Саймы».
До недавнего времени российские пираты могли чувствовать себя совершенно спокойно, и продолжать беззастенчиво отгрызать кусок у производителей виагры — закона, карающего за это преступление в России, просто не было.
Но январе 2015 года в уголовный кодекс была введена новая статья, ужесточающая ответственность за производство и обращение фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Теперь за включение в состав био-добавок незаявленных при государственной регистрации фармацевтических субстанции, нарушителям грозят многомиллионные штрафы и реальные тюремные сроки. И вот спустя полгода после принятия закона — в июле 2015 года — в московском управлении Следственного комитета РФ было возбуждено уголовное дело по новой статье 238.1 УК. Под подозрение правоохранителей попали те самые средства для потенции — «Сеалекс форте», «Тонгкат Али Платинум», «Аликапс», «Лаверон», и другие в которых были обнаружены пресловутые ингибиторы ФДЭ-5.
Как заявила "Ко" пресс-секретарь Роспотребнадзора Анна Сергеева, проблема действительно существует, и об этом свидетельствует заведенное следственным комитетом уголовное дело.
Впервые тадалафил в пищевых добавках обнаружили в России в 2010 году — инициатором проверки стала компания Pfizer, закупившая и отправившая на проверку в международные лаборатории образцы подозрительной продукции. А в 2012 году другая международная фармкорпорация — разработчик и единственный правообладатель лекарственного препарата «Тадалафил» – британская Eli Lilly — проверила в британских лабораториях образцы сомнительной по их мнению продукции, проедающейся на российском рынке.Компаниянаправила в Роспотребназдзор протоколы исследования о наличии своей фармсубстанции в «Сеалекс форте", но реакции контролирующих органов не последовало. В феврале 2013 Eli Lilly предприняла еще одну попытку разобраться с незаконным использованием своей фармсубстанции и закупила для анализа 15 образов «Сеалекс Форте», «Аликапс» и «Тонгкат Али Платинум» в нескольких российских регионах. Тадалафил опять обнаружился во всех образцах в количестве от 13,4 мг/капс. до 23 мг/капс., но и после этого дело не получило хода. Исследование, проведенное уже в России в апреле этого года в лабораториях, аккредитованных при Минздраве, обнаружило то же самое. Причем в "Сеалекс Форте" и "Аликапс" тадалафил был обнаружен… в оболочке. Уже знакомая нам технология международных фармпреступников — впервые тадалафил был выявлен в оболочке капсулы в 2009 году в Сингапуре, а в 2010 году — в Новой Зеландии.
Пока следователи разбираются, как тадалафил оказался в оболочке капсул — а поместить его туда можно, по мнению экспертов, только на высокотехнологичной производстве, а не кустарным методом — Роспотребнадзор начал отзыв препаратов с рынка. Как заявил "Ко" директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов, эта проблема есть — биологически активные добавки не должны содержать в своем составе вещества, относящиеся к лекарственным препаратам, поскольку такие вещества — в частности тадалафил- обладают большим количеством побочных эффектов и противопоказаний, их использование должно находиться под строгим контролем. Первым в черном списке Роспотребнадзора оказался "Тонгат Али Платинум", оборот которого ограничен не только в России, но и на территории всего Таможенного союза. Соответствующий приказ об этом выпустил Минздрав Белоруссии. Но при том, что продукт отозван на территории всего таможенного союза, в том числе в России, в некоторых аптеках наш корреспондент обнаружил этот препарат в продаже.
Параллельно регулятор продолжает масштабные плановые и внеплановые проверки по всем регионам, о чем свидетельствует внутренний приказ руководителя Роспотребнадзора Анны Поповой. Согласно документу, все отобранные образцы Сеалекса, Аликапса, Лаверона и других будут переданы в ФГБНУ «НИИ питания» г. Москвы для исследований.
Аптеки, со своей стороны, начали выводит указанную в письме Роспотребнадзора продукцию в карантин и пытаются возвращать сомнительный товар поставщикам. Их обеспокоенность понятна — новая статья УК впервые ввела наказание для всей цепочки оборота недоброкачественной и фальсифицированной продукции – от производителя до аптеки.
По официальным данным Роспотребнадзора, предоставленных ведомством, за первое полугодие 2015 года проведено более 1300 проверок в отношении производителей биологически активных добавок к пище и аптечных организаций, осуществляющих их реализацию, исследовано более 3800 образцов БАД, забраковано 42 партии продукции, в результате чего было наложено 618 штрафов на общую сумму более 764 тысяч рублей
Причем, что интересно — мелкие производители не стали дожидаться санкций и сами стали отзывать свою продукцию из аптек. Производители «Лаверона» и «Оргазекса», например, разослали по дистрибьюторской сети соответствующее письмо. "Совершенно закономерно, что вследствие рейда Роспотребнадзора один из производителей отозвал свою продукцию. В данном случае я целиком на стороне Роспотребнадзора", — подчеркивает Давид Мелик-Гусейнов.
Что касается крупных игроков, то никакой озабоченности по поводу сложившейся ситуации с их стороны не наблюдается. Они продолжают активно рекламироваться и продаваться, и это вполне объяснимо — каждый выигранный день приносит им колоссальную прибыль. По данным аналитики DSM, продажи препаратов Сеалекс, Аликпас и Тонгкат с 2011 по 2014 год выросли более чем на 300%, достигли суммарно 3,5 млрд.рублей и по динамике объема продаж, по мнению ряда экспертов, уже обошли виагру.
Каков "секретный ингредиент" головокружительных успехов продаж продукции, попавшей в черный список Роспотребнадзора, покажут результаты следствия и проверок Роспотребнадзора. Но уже сейчас очевидно, что в сегменте «натуральных средств» для потенции есть системные проблемы, которые должны решаться совместными усилиями рынка и государства.
"Это безусловно прецедентное дело"- заявила от лица ведомства пресс-секретарь Роспотребнадзора Анна Сергеева . Проверки в настоящее время еще идут, и о масштабах проблемы можно будет судить только после их завершения, отметила она.
Остается надеяться, что функция государства будет использована не как репрессивная, а как регуляторная, и это приведет к обелению отрасли и очистке её от недобросовестных производителей.