Зарубежные фармацевтические гиганты неохотно идут на полную локализацию производства лекарств на российских площадках.Проекты,в основном,ограничиваются первичной и вторичной упаковкой и контролем качества.Отечественные фармацевты надеются,что все изменится после обещанного утверждения уже подготовленных нормативных документов,в которых с1января2016года вторичная упаковка не будет отвечать критериям «локального продукта».
Статус «локального продукта» дает существенные преимущества в тендерах по госзакупкам медпрепаратов – Минпромторгом установлены 15%-е преференции для локальных аналогов. При этом правительство регулярно заявляет о намерении повысить долю отечественных производителей на фармацевтическом рынке. Пока это не очень удается: с 2011 по 2014 доля отечественных препаратов на российском рынке в денежном выражении практически не увеличилась, оставаясь в диапазоне 23,9-24,4%. По мнению президента ООО «НПО Петровакс Фарм» Елены Архангельской, новое определение локального продукта будет реальным стимулом для международных фармацевтических компаний переходить на более глубокую локализацию с переносом технологий производства полного цикла.
Президент «Петровакса» рассказала об успешно реализованном проекте в области «глубокой» локализации высокотехнологичных иммунобиологических продуктов на III ежегодной конференции «Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен».
В августе 2015 года «НПО Петровакс Фарм» получило разрешение от Министерства здравоохранения РФ на полный цикл производства 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, включающий все стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. Это совместный проект «Петровакса» с американской компанией Pfizer.
«Полный трансфер технологий, – пояснила Елена Архангельская, – это не только значительные инвестиции в модернизацию производственной базы, но и передача экспертных знаний, технологий и компетенций, методов производства, контроля качества и управления». По словам Архангельской, это сложный и длительный процесс, требующий от партнеров максимальной открытости, такие проекты позволяют приобрести всесторонний опыт, начиная с юридических и бизнес-вопросов, заканчивая выстраиванием системы производства и менеджмента качества, а также ведения проектов, хорошего планирования, логистики. Важны знания и компетенции, которые сотрудники компании получили за четыре года, потребовавшиеся на реализацию проекта. Эти знания «помогли нам продолжить разработку собственных инновационных продуктов, повысить инвестиционную привлекательность компании, дали старт для развития перспективных международных проектов», — рассказала Е.Архангельская.
Среди препятствий к полной локализации эксперты называют недостаточными преференциальные меры для местных производителей, нерешенный вопрос параллельного импорта, действия чиновников, которые зачастую устанавливают регулятивные меры без консультаций с участниками рынка. Еще одна проблема – неопределенная ситуация на рынке иммунобиологических препаратов. Создание госмонополии на рынке иммунобиологических препаратов получило мощный резонанс в профессиональном сообществе. Президент ООО «Нанолек» Владимир Христенко считает, что конкуренция среди производителей должна остаться, учитывая то, что Национальный календарь профилактических прививок необходимо расширять. По его словам, инвестор должен точно понимать, какие вакцины нужны государству, и какая степень локализации будет достаточна. По мнению Елены Архангельской, создание госмонополии привело к неопределенности в правилах закупки и поставки вакцин. «Чтобы идти дальше, на полный цикл, необходимо четкое понимание того, что ты будешь в бизнесе, и пациенты получат необходимый препарат», – пояснила Е. Архангельская.
На дополнительные риски локализации производства в России указывает и зампредседателя Комитета по здравоохранению и фармацевтике Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ) Юрий Литвищенко. По его мнению, это связано «со сложностью прогнозирования в сфере государственных закупок, когда велик риск проиграть тендер, и тогда вся произведенная продукция должна быть уничтожена, поскольку произведена в российских упаковках и не может быть использована на других рынках».