Российские кожвендиспансеры попросили фармацевтическую компанию «Биосинтез», принадлежащую экс-сенатору от Пензенской области Борису Шпигелю, возобновить производство лекарства против стригущего лишая– «Гризеофульвина». Это лекарство лучше импортных аналогов, утверждают врачи-дерматологи. Об этом рассказал «Ко» гендиректор «Биосинтеза» Дмитрий Болдов. Фармкомпания остановила выпуск «Гризеофульвина» в 2014г.– препарат приносил убытки. Иэто не единственное лекарство, производство которого потребители просят восстановить.
Российские кожвендиспансеры попросили фармацевтическую компанию «Биосинтез», принадлежащую экс-сенатору от Пензенской области Борису Шпигелю, возобновить производство лекарства против стригущего лишая– «Гризеофульвина». Это лекарство лучше импортных аналогов, утверждают врачи-дерматологи. Об этом рассказал «Ко» гендиректор «Биосинтеза» Дмитрий Болдов. Фармкомпания остановила выпуск «Гризеофульвина» в 2014г.– препарат приносил убытки. Иэто не единственное лекарство, производство которого потребители просят восстановить.
Сегодня из российских аптек исчезают дешевые лекарства, многие отечественные компании вынуждены отказываться от их выпуска: делать их на сырье, покупаемом за валюту, значит увеличивать убытки. На место исчезающих дешевых отечественных лекарств приходят более дорогие импортные аналоги или препараты из бывших республик СССР – Белоруссии и Украины.
Верните нам наши лекарства
Стригущий лишай – заразное грибковое заболевание кожи, при котором частично выпадают волосы, поражаются кожа и ногти. Чаще всего им болеют дети, и обычно летом, заражаясь от бродячих кошек и собак и сами становясь источником заражения. Животных прививают вакциной против стригущего лишая, но болезнь не исчезает, а напротив, распространяется все сильнее. Так, на 100 000 человек за последние два года 70 заболевших в Брянской области, но общей статистики по стригущему лишаю нет, Минздрав считает только смертельные заболевания. Стригущий лишай довольно трудно лечится, особенно сейчас, когда «Гризеофульвин» в дефиците.
«Биосинтез» (доля рынка – 1,67%, выручка – 2,6 млрд руб.) выпускает таблетки «Гризеофульвина» с 1964 г. и является единственным их производителем. Несмотря на то, что «Гризеофульвин» применяют с 1960-х, он не утратил своей эффективности. Так, врачи Брянского кожно-венерологического диспансера утверждают, что при лечении аналогами – «Тербинафином» и «Флуконазолом» – излечение происходит позднее, удлиняются сроки госпитализации, больные снова заболевают стригущим лишаем, и лишай поражает сильнее, захватывая еще больше участков тела. Ситуация оказалась настолько острой, что руководители областных отделов здравоохранения стали лично писать письма на завод «Биосинтез» с просьбой возобновить производство «Гризеофульвина» (таблетки, 125 мг). Дмитрий Болдов получает письма со всей страны – из Новосибирска, Ижевска, Калуги, Брянска и др.
«Биосинтез» – один из крупнейших в России заводов по мощностям и единственный, выпускающий многотоннажные биотехнологические субстанции. Но компании пришлось остановить производство субстанций в 2014 г., так как значительно выросли издержки. Только за электроэнергию заводу приходится платить 15–20 млн руб. в месяц, и чтобы сейчас, после двухгодичного простоя, запустить эти мощности – нужны инвестиции.
Чтобы снова делать «Гризеофульвин», «Биосинтез» стал искать субстанцию за рубежом. «Я нашел субстанцию за границей, но она оказалась хуже нашей», – сетует гендиректор «Биосинтеза». Но чтобы кожно-венерологические диспансеры не остались без «Гризеофульвина», его стали выпускать с использованием импортной субстанции, доводя ее до требуемой чистоты, чтобы она соответствовала всем качественным показателям.
Похожая история случилась и с «Нистатином» (назначается при антибиотиковой терапии в качестве профилактики грибковых инфекций).
Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в июле этого года прислал «Биосинтезу» письмо, в котором предлагает его руководству ответить на вопросы: куда пропал «Нистатин» в таблетках 250 000 и 500 000 единиц (препарат из списка ЖНВЛП – жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов), и в каких объемах «Биосинтез» может его поставить.
«Биосинтез» ответил руководителю Росздравнадзора, что в связи с увеличением стоимости сырья и материалов производство и реализация «Нистатина» по зарегистрированным в Минздраве РФ ценам невозможны, так как зарегистрированная цена не перекрывает затраты на производство препарата, а государственные органы отказывают предприятиям в увеличении цены регистрации. Интересно, что в Минздраве уверены: никакого дефицита лекарств у нас нет, есть множество разных аналогов – об этом ведомство сообщило «Ко» ранее. На вопрос «Ко», а как же ситуация с «Гризеофульвином» и «Нистатином», в Минздраве ответить не смогли.
«Биосинтез» – последний, у кого была лицензия на производство субстанции для «Нистатина» на крупнотоннажный выпуск. 1 кг субстанции нистатина стоит $40, 1упаковка этого препарата (500 000 единиц, 20таблеток) – 20 руб. Выпускать «Нистатин» при таком соотношении цен невыгодно, говорят в фармкомпании. В итоге «Биосинтез» снимает «Нистатин» с производства. «Продаем остатки, – говорит Дмитрий Болдов.– Унас 40 человек заняты на этом препарате, если ситуация не изменится, мы будем вынуждены их уволить. А это высококвалифицированные специалисты, проработавшие здесь по 25–30лет. «Нистатин» также производят Ирбитский химико-фармацевтический завод (упаковка в 500 000 единиц продается за 15,5 руб.), «Биохимик» из Мордовии, белорусские фармкомпании «Борисовский завод медпрепаратов» и «Белмедпрепараты». Если в Москве «Нистатин» еще есть в аптеках, то, например, в Пензе нет ни одной упаковки. Вместо «Нистатина» продается «Флуконазол», который в 8–9 раз дороже. Ирбитский химико-фармацевтический завод снял с производства «Нистатин», его нет в перечне выпускаемой продукции.
«Фузидин» – не очень известный продукт «Биосинтеза», но 90% этого препарата шло на экспорт. «Фузидин» применяется для заживления ран, ожогов. Кроме «Биосинтеза», субстанцию фузидина выпускают еще всего две компании в мире – датская Leo Pharma и испанская Ercros. «Биосинтез» вынужден был остановить производство «Фузидина» в апреле 2014г. по тем же самым причинам – высокие издержки при низкой цене. Пришлось приостановить производство и еще 36 препаратов из 108 («Нистатина», «Дротаверина», «Магния сульфата» и других). Чтобы их делать, нужны дополнительные инвестиции, Минпромторг обещает возместить часть понесенных предприятием издержек, но при таких условиях делать рестарт рискованно, считают в «Биосинтезе». Минпромторг не комментирует ситуацию.
Большинство фармкомпаний ничего не говорит о снятии с производства тех или иных лекарств. «Валента Фарм» (2-я среди российских фармкомпаний) больше не делает «Панкреатин» и «Дротаверин», «Акрихин» снял с производства «Парацетамол», пермская «Медисорб» отказалась выпускать активированный уголь, американская Actavis больше не делает антиаллергический «Цетиринакс», мордовский «Биохимик» приостановил производство «Ампициллина» и«Бензилпенициллина». Росздравнадзор, в обязанности которого входит мониторинг обеспечения больниц и поликлиник лекарствами из списка ЖНВЛП, в своих отчетах пишет об обеспеченности лекарствами регионов России, о росте цен, но ничего не пишет о том, какие именно лекарства в дефиците и какие лекарства больше всего выросли в цене. Хотя и по таким отчетам Росздравнадзора видно, что проблема есть. Хуже всего с обеспеченностью лекарствами дело обстоит в Чечне, где в больницах имеется только 258 международных непатентованных наименований из 413.
ФАС не отпускает цены
Чтобы выжить в условиях упавшего рубля и отсутствия возможности повысить цену на лекарства из списка ЖНВЛП (Минздрав разрешает это делать только раз в год), фармкомпании стали заново регистрировать их по новым ценам. Для этого зачастую просто меняется объем фасовки лекарства. Но Федеральная антимонопольная служба (ФАС) стала жестко пресекать подобные действия. Так, антимонопольное ведомство к началу сентября не согласовало 75 проектов цен, это треть из заявленных препаратов. «Производители ЛС (лекарственных средств. – Прим. «Ко») предпринимают попытки регистрации одинаковых препаратов, отличающихся несущественными характеристиками от зарегистрированных ранее, по существенно завышенным ценам», – говорится в сообщении ФАС.
Так, ООО «Озон» (самарская компания, 10-я в топе локальных фармпроизводителей, по данным IMS Health) не дали повысить цену на таблетки «Каптоприла» 100 мг (применяется при хронической сердечной недостаточности), «Биосинтезу» – на «Дротаверин» и «Эуфиллин», «Мосфарму» – на физраствор (хлорид натрия).
ООО «Мосфарм» просило зарегистрировать трехлитровую бутылку раствора натрия хлорида по цене 751 руб. при наличии аналога в 0,5 л по цене 40 руб. Источник в ООО «Мосфарм» отмечает, что натрия хлорид (применяется при интоксикации, диарее, для промывания ран и т. д.) компания зарегистрировала 6 лет назад, проводившаяся за это время индексация не смогла покрыть издержки предприятия, так как инфляция каждый год достигала 10–15%. ФАС в своих расчетах просто перемножила стоимость поллитрового раствора натрия хлорида в 40 руб. на 6, чтобы получить стоимость 3 л, и цена вышла 240руб., что значительно меньше 751 руб. Но при этом не учитывается стоимость материалов, труда. Подобная методика применялась и в отношении других лекарственных препаратов. ВФАСе на критику такого механистического подхода ответили: «Мы учитываем всю информацию, которую предоставляет производитель. Другое дело, когда обоснования просто нет».
Есть и успешные примеры перерегистраций. Так, «Биосинтез» до 2015 г. выпускал внутривенный антибиотик «Цефазолин» в больничных упаковках, за 15 руб. 100 штук. В 2015 г. «Биосинтез» снова зарегистрировал «Цефазолин», но теперь уже за 29 руб. один флакон. И это имело смысл: препарат занимает 9,82% в общем объеме продаж этого акционерного общества, по данным отчета за 2014 г. Но не зарегистрированный по новым ценам «Дротаверин» «Биосинтез» не будет выпускать, его на рынке вытеснила более известная и широко разрекламированная «Но-шпа». Ее производит венгерская компания «Хиноин». Если ООО «Мосфарм» перестанет делать трехлитровый натрия хлорид, то выиграют, например, белорусский «Фармлэнд», сербский Hemofarm, ряд российских фармкомпаний, но проиграет Московская область, так как у ООО «Мосфарм» как единственного производителя этого препарата в области упадет выручка, а значит, уменьшатся налоги. «Каптоприл» компании «Озон» из Самары легко заменит препарат Борисовского завода медицинских препаратов (Белоруссия), индийской Promed Exports, «Валента Фарма» и др.
«По итогам июля 2015 г. 58% препаратов, реализованных на рынке, являлись отечественными в натуральных единицах измерения, но ввиду своей невысокой цены относительно импортных лекарств в стоимостном выражении они занимали лишь 25%»,– пишет в своем отчете консалтинговая компания DSM. Таким образом, несмотря на жалобы потребителей и попытки антимонопольного ведомства защитить рынок от высоких цен на лекарства, дешевые лекарства исчезают. «Экономические реалии будут постоянно толкать производителей к замене ассортимента на более маржинальный. Насколько это оправданно с точки зрения медицинской (эффективности и безопасности) – большой вопрос, но те методы, которыми государство работает сейчас, не дают производителям другого выхода, – говорит «Ко» Айдар Ишмухаметов, директор Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им.М.П.Чумакова (ПИПВЭ им.М.П.Чумакова РАМН).– Поэтому «гибель» зеленки и йода в пузырьках, активированного угля, перекиси водорода и иных дешевых продуктов при сохранении нынешней отраслевой политики– всего лишь вопрос времени. Они либо уйдут из ассортимента совсем, либо будут явочным порядком, через дефицит, расти в цене до уровней, удовлетворяющих амбиции производителей».