Из-за обвала рубля в аптеках исчезают самые необходимые дешевые лекарства, российские фармацевтические компании не способны купить компоненты для производства препаратов, а некоторые иностранные изготовители лекарств не могут поставить на рынок свою продукцию, поскольку ее не регистрируют.
Российская фармацевтическая компания «Ф-Синтез» разработала аналог израильского лекарственного препарата «Копаксон» против рассеянного склероза, но Минздрав затягивает его регистрацию. Отчего это происходит, как владелец «Ф-Синтеза» Олег Михайлов ушел из «Фарм-Синтеза», почему против него хотели завести уголовное дело и каким образом «Ф-Синтез» попал в Топ‑10 по госзаказу на лекарственном рынке России, – в интервью «Ко».
– Компания «Ф-Синтез» в2011–2013 гг. получила около 2 млрд руб. от Минпромторга на НИОКР и на разработку 41 дженерика из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Даже «Генериум», в акционерах которого экс-замы главы Минпромторга Андрей Дементьев и Андрей Реус, получил только 1млрд руб. на НИОКР за сопоставимый промежуток времени.
– Нам дали 2 млрд руб. потому, что у нас есть компетенции. В Минпромторге отлично знают: если мы взялись, то сделаем лекарственный препарат, проведем клинические испытания. Мы первыми в мире зарегистрировали два противораковых инновационных дженерика, у нас лучшие в стране научные исследования в этой области, ведущие химики-органики. В нашу компанию вернулись из-за рубежа российские специалисты, уехавшие из страны в1990‑е. Мы сами синтезируем ипроизводим субстанции, владеем самыми современными технологиями очистки и способами производства сложнейших лекарственных форм. Все это производится по полному циклу в нашей стране, поэтому ипродукт дешевле, чем уконкурентов.
– Ваши противораковые дженерики «Борамилан» и «Иматиниб» обходятся бюджету дешевле, чем оригиналы?
– За последние два года мы первыми в мире вывели на рынок противораковые дженерики «Борамилан» (оригинал – «Велкейд», производитель – бельгийская компания Janssen, подразделение Johnson & Johnson. – Прим. «Ко») и «Иматиниб» (оригинал у Novartis, у «Ф-Синтеза» это «Филохромин-ФС». – Прим. «Ко»). «Борамилана» мы продали на 6,1млрд руб., «Иматиниба» – на 5,7млрд руб. Появление этих дженериков уже сэкономило государству более 5 млрд руб.
Кроме того, мы разработали препарат против рассеянного склероза «Аксоглатиран ФС», аналог «Копаксона», который выпускает израильская фармацевтическая компания Teva. Я был уверен, что «Аксоглатиран ФС» зарегистрируют в начале года. Его мы создавали более восьми лет, и после завершения всех этапов разработки подали документы на регистрацию. Это было в декабре 2014 г., по закону, через 110 дней экспертиза препарата должна была завершиться. 28 января я узнал, что наш препарат не рекомендован крегистрации. Отличные результаты клинических исследований по сравнению с оригинальным препаратом– более чем достаточная причина для регистрации. Основания, по которым экспертная организация отказала в разрешении на медицинское применение препарата, абсолютно надуманны и абсурдны. Минздрав вернул экспертное заключение назад для проведения дополнительной оценки, что приведет к потере еще нескольких месяцев, имы можем не попасть на аукционы этого года.
– А что это за дополнительная оценка?
– Дополнительные исследования предполагают проведение экспериментов на мелких грызунах. Был целый год, для того, чтобы провести экспертизу, но этого не сделали. Не проводилась такая оценка и в отношении оригинального препарата компании Teva.
– Когда вы зарегистрируете «Аксоглатиран ФС», будете продавать его дешевле «Копаксона»?
– Конечно, дешевле, ведь мы не закупаем активные компоненты для производства этого лекарственного средства за рубежом, все производится в России, и не зависим от колебания курса валют. Окончательная цена будет определяться, втом числе, объемом поставки. План на закупку на этот год по программе Минздрава «Семь нозологий» составляет около 6 млрд руб. Наша цена может быть на треть ниже, а это 2 млрд руб. экономии для бюджета.
– Teva попыталась через арбитражный суд запретить вам производить «Аксоглатиран ФС». На что она рассчитывала?
– Позиция Teva в судах очень слабая. Они долго судились в США с дженериковой компанией и тоже проиграли. Суды с нами им нужны, чтобы затянуть выход нашего препарата. Teva также обращалась в Росздравнадзор, обвиняя нас в том, что мы неправильно проводили клинические испытания, не приводя при этом никаких доказательств. Однако она добилась внеплановых проверок, которые еще раз показали нашу добросовестность и правоту. Клинические испытания «Аксоглатирана ФС» мы проводили два года вдесяти клиниках. Сейчас Teva подала документы на регистрацию «Копаксона» с увеличенной в два раза дозировкой. Долгие годы, пока препарат существовал на рынке монопольно, такой необходимости, конечно, не было. Многие врачи говорят, что в такой дозировке нет смысла, – это еще один способ сохранить монополию. Но в 2016 г. Teva вполне может получить госзаказ сэтой дозировкой, и мы будем вынуждены снова регистрировать свой препарат, таким образом, и вследующем году можем не получить этот госзаказ.
– В 2010 г. против вас было возбуждено уголовное дело. Вас обвиняли в том, что вы украли укомпании «Фарм-Синтез», когда покинули пост ее гендиректора, субстанции, технологическую документацию и даже оборудование…
– Подобное заявление действительно было, и проходило соответствующее расследование, однако никакого дела в отношении меня не возбуждалось, поскольку расследование показало полную абсурдность подобных утверждений.
– А как вы ушли из «Фарм-Синтеза»?
– Мне до сих пор очень тяжело об этом говорить. Михаил Назаренко (владелец «Фарм-Синтеза». – Прим. «Ко») был моим другом. Лучшим и очень близким другом. Когда я возглавил «Фарм-Синтез» в 2006г., выручка компании была $4 млн, через три года – $50 млн. Михаил мне оформил опцион на существенную долю акций компании. 10% мне должны были выдать в июне 2009г., остальные доли – после регистрации «Миланфора» и «Бортезомиба» («Бортезомиб» – международное непатентованное наименование вещества, препарат называется «Борамилан». – Прим. «Ко»). Договоренности существовали только на словах, я был против их оформления на бумаге: мы же друзья. Мы дружили семьями, вместе отдыхали, и его жена Анна знала о наших договоренностях. Умер Михаил неожиданно. Ясказал Анне, которая стала основной наследницей, что наши договоренности должны быть оформлены, и в этом случае я продолжу работать в прежнем режиме. Она согласилась, однако на следующий день в офисе появились вооруженные люди, которые сказали, что временный управляющий принял решение о моем увольнении. При этом было однозначно указано, что я свободен от каких-либо обязательств перед компанией и могу в дальнейшем действовать самостоятельно. Потом были какие-то неловкие обвинения и даже попытка возбудить в отношении меня уголовное дело. Сотрудники, с которыми мы много лет делали одно дело, с которыми сдружились и были заражены одними идеями ицелями, стали звонить и говорить, что готовы уйти со мной и вместе продолжать начатые работы. Я занял необходимые средства, чтобы создать новую компанию, часть сотрудников «Фарм-Синтеза» действительно перешла ко мне работать.
– Сколько вы взяли в долг?
– $20 млн. Мне дали знакомые – просто под личное поручительство. Ведь на «Фарм-Синтезе» за короткое время мы сумели увеличить производство более чем в десять раз, тем самым доказав эффективность выбранной стратегии и высокий уровень компетенции. Новая компания была создана менее чем за год. Мы с друзьями буквально жили на производстве, создавалась новая команда, строились лаборатории и технологические участки, разрабатывались новые препараты. Жаль, конечно, что не удалось продолжить начатое в прежней компании… Мы потеряли много времени, пришлось возвращать потерянные позиции, в то время, как конкуренты продолжали развиваться и двигаться вперед. Но все получилось, сегодня нам есть чем гордиться, и это, безусловно, заслуга не только моя, но и всего нашего большого коллектива высококлассных специалистов.
– У «Ф-Синтеза» и «Фарм-Синтеза» практически совпадает линейка препаратов…
– В настоящее время у нас холдинговая структура из нескольких компаний, в целом сегодня мы выпускаем свыше 30 препаратов, более 60 находится на разных стадиях разработки. Поэтому совпадений у нас совсем немного.
– А что сейчас с «Фарм-Синтезом»? У него давно нет отчетности на ЕГРЮЛ.
– Я не знаю. Не слежу за этим…
– Говорят, что вы аффилированы с основателем «Фармстандарта» Виктором Харитониным. Ваша фабрика в селе Петрово‑Дальнее Красногорскогорайона арендует площади у компании «Биомед» Виктора Харитонина.
– Нет, я не аффилирован с Харитониным (смеется). Свою фабрику мы построили сами, с нуля создали производство, которое сейчас сертифицировано по стандарту GMP не только у нас в стране, но иза рубежом. У компании «Биомед» в 2009 г. мы арендовали свободные площади. Только спустя несколько лет «Фармстандарт» приобрел часть акций «Биомеда». Так что никакой аффилированности здесь нет.
– У вас в учредителях офшорная компания, вы получили миллиардные госзаказы. По итогам 2014 г., по данным журнала Vademecum, «Ф-Синтез» – 10‑я компания по объему госзаказа. Обычно за офшорами прячутся чиновники, которые помогают в бизнесе.
– У меня нет чиновников в акционерах. Офшор – это просто способ защиты от рейдерства.
– Вернемся к «Копаксону». Кроме «Ф-Синтеза», этот препарат хотели делать компании «Р-Фарм» и «Биокад»…
– «Р-Фарм» регистрирует препарат производства нидерландской фирмы Synton BV.
– И это уже не импортозамещение?
– Нет. «Биокад» – современная фармацевтическая компания; насколько мне известно, они делают препарат сами, как мы, – от субстанции до готового лекарственного средства. Какая у них будет цена, яне знаю.
– Какой у вас план развития «Ф-Синтеза»? Какие препараты по госзаказу вы готовите? Какая у вас будет выручка в 2017 г.?
– Как я уже сказал, на различных этапах регистрации в настоящее время более 60 препаратов – это на два-три года работы. Есть и оригинальные разработки, направленные на использование новых молекул вотношении известных биологических мишеней. Любые современные препараты на основе органического синтеза, которые необходимы отечественному здравоохранению, мы всостоянии изготовить и обеспечить их самое высокое качество. Важной целью является переход от решения задачи импортозамещения к экспорту продукции на зарубежные рынки. Мы активно работаем вэтом направлении.
– А что это за мишени?
– Эти разработки направлены на создание инновационных препаратов для лечения диабета, рассеянного склероза, ряда онкологических заболеваний.